La compañía biotecnológica española Algenex SL, y la empresa italiana líder en el campo de los productos farmacéuticos veterinarios, FATRO S.p.A., han anunciado que el Comité de Productos Médicos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) acaba de emitir su opinión positiva para la autorización de comercialización de la vacuna veterinaria FATROVAX RHD frente a la enfermedad hemorrágica del conejo (EHC) en la Unión Europea. La compañía Klifovet asesoró sobre la solicitud reglamentaria.
FATROVAX es una vacuna patentada de subunidades recombinantes RHDV1 y RHDV2. La vacuna ha sidodesarrolladaentre Algenex y Fatro, en colaboración,y será fabricada utilizando CrisBio®, una tecnología patentadabasada en la expresión de vectores de baculovirus, que utiliza insectos como biorreactores naturales de un solo uso. CrisBio® es una tecnología que representa un nuevo paradigma en la producción de productos biológicos, ya que ofrece una solución rápida y fácilmente escalable para satisfacer la demanda mundial de producción de proteínas recombinantes, sin necesidad de realizar una gran inversión.
El virus de la enfermedad hemorrágica del conejo (RHDV, del inglés “RabbitHaemorrhagicDisease Virus”), con sus variantes RHDV y RHDV2, es endémico en la mayor parte del mundo y provocauna enfermedad altamente contagiosa y mortal. El problema que plantea este virus es que no se replica in vitro y la producción de antígenos mediante baculovirus recombinantes evita la necesidad de utilizar conejos vivos para la fabricación de la vacuna.
“El dictamen positivo del CVMP de la EMA representa la validación regulatoria para la tecnología CrisBio® de Algenex, lo que supone un importante hito para nuestra compañía ya que es la primera vez que se aprueba la tecnología CrisBio® para la producción comercial de una vacunapor parte de la EMA. Esta autorización refuerza el potencial que representa CrisBio® como alternativa útil y versátil a las tecnologías de expresión basadas en biorreactores para su uso en múltiples aplicaciones tanto en la salud humana como en la animal”, ha señalado Claudia Jiménez, CEO de Algenex.
“Esta opinión positive supone una nueva ampliación de nuestra cartera de vacunas para uso veterinario”, ha destacado, por su parte, el doctor Francesco Meliota, vicepresidente y responsable de Medicamentos Veterinarios Inmunológicos en FATRO. “Nuestra colaboración con Algenex ha desempeñado un papel importante al permitirnos desarrollar este producto veterinario y ya estamos trabajando en el desarrollo de una segunda vacuna. Estamos convencidos de que CrisBio® ofrece una vía práctica y eficaz para la fabricación de vacunas recombinantes y el desarrollo de productos innovadores”.
